|  |
klimatauto.ru / Приказ
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2002 № 344
"О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.12.2002 № 4063)
Официальная публикация в СМИ:
"Российская газета", № 245, 31.12.2002,
"Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", № 6, 10.02.2003
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 11.01.2003.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 декабря 2002 г. № 4063
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 ноября 2002 г. № 344
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ
И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
И НА ДРУГИХ ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ
В целях реализации Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 17, ст. 1711) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение № 1).
1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение № 2).
1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (приложение № 3).
1.4. Номенклатуру дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, подлежащих государственной регистрации (приложение № 4).
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Иванов С.И.):
2.1. Организовать с 1 января 2003 г. проведение государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств (далее именуется - дезинфекционных средств) для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, ведение государственного реестра дезинфекционных средств в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и Порядком, утвержденным настоящим Приказом.
2.2. До 1 января 2003 года:
2.2.1. Подготовить и утвердить перечень аккредитованных в установленном порядке организаций, экспертов для проведения экспертизы дезинфекционных средств.
3. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:
3.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств, имеющих установленные степени защиты.
3.2. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией дезинфекционных средств в соответствии с утвержденной номенклатурой.
3.3. Организацию экспертизы дезинфекционных средств по договорам с аккредитованными организациями и экспертами.
4. Считать утратившим силу Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 18.11.94 № 11 "О ведении системы государственной регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 07.12.1994, № 735).
5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение № 1
Утвержден
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.11.2002 № 344
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ
И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ
ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ
1. Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (далее именуются - дезинфекционные средства) осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и настоящим Приказом.
2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;
2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;
3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.
3. Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
5. Государственная регистрация дезинфекционного средства производится на этапе его подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а средства, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации и ранее не реализовавшегося на территории Российской Федерации (импортная продукция), - до его ввоза на территорию Российской Федерации.
6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262.
7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:
7.1. Для российской продукции:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарных правил (учетная форма № 303-00-7/у, утвержденная Приказом Минздрава России от 27.10.2000 № 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000, № 2438);
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
7.2. Для импортных средств:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;
в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.
10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Постановлением Правительства РФ от 10.03.2007 № 149 из Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.04.2001 № 262, исключено требование представлять в рекламе продукции информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства.
------------------------------------------------------------------
11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.
12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.
13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.
14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.
15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.
16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств дезинфекционного средства свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.
17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.
19. Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.
Приложение № 2
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.11.2002 № 344
ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ,
ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ, В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ
№ __________ от _____________
Настоящее Свидетельство выдано ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О.,
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку
к производству российской продукции, наименование,
страна происхождения и юридический адрес
организации-изготовителя и поставщика импортной продукции)
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" средство
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование дезинфицирующего, дезинсекционного,
дератизационного средства, товарный знак, под которым оно
производится (при его наличии))
__________________________________________________________________
в форме __________________________________________________________
__________________________________________________________________
содержащее в качестве действующего вещества ______________________
__________________________________________________________________
КОД ТНВД (ОКП) ___________________________________________________
прошло государственную регистрацию и внесено в государственный
реестр разрешенных для применения на территории Российской
Федерации или ввоза и применения на территории Российской
Федерации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных
средств для применения в быту, в лечебно-профилактических
учреждениях и на других объектах.
Назначение и область применения __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Информация о свойствах и мерах безопасности, наносимая на
этикетку.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
(заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации) ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение № 3
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.11.2002 № 344
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ
И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ
ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ
В Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России от:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные
документа, удостоверяющие личность индивидуального
предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку
к производству российской продукции, наименование, страна
происхождения и юридический адрес организации-производителя
и поставщика импортной продукции)
ИНН ______________________________________________________________
Банковские, почтовые реквизиты ___________________________________
__________________________________________________________________
Прошу провести государственную регистрацию _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование средства с указанием товарного знака (при его
наличии) и его назначение)
К заявлению прилагаю следующие документы:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Заявитель
_______________________________________________________
(подпись, Ф.И.О., печать)
Заявление принято "__" _____________ 200_ г., зарегистрировано в
журнале под № _______
__________________________________________________________________
(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника учреждения, принявшего
заявление)
Приложение № 4
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.11.2002 № 344
НОМЕНКЛАТУРА
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ
И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ
ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЗДОРОВЬЯ
ЛЮДЕЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1. Антимикробные средства.
1.1. Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения.
1.2. Средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного полей, рук медицинского персонала, персонала организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в быту.
1.3. Средства для обеззараживания питьевой воды.
1.4. Средства для дезинфекции воздуха в помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды, обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической дезинфекции.
1.5. Средства, предупреждающие развитие микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения микробного разложения выделений человека и животных.
1.6. Средства для дезинфекции, обладающие моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
2. Средства для борьбы с членистоногими.
2.1. Средства, предназначенные для обработки помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а также волосистых покровов кожи человека (педикулоциды).
2.2. Средства, предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющие санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи, тараканы, моль и другие) в жилых, общественных и других помещениях, в населенных местах, а также в природных стациях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды).
2.3. Средства для обработки помещений, одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и акарорепелленты).
3. Средства для борьбы с грызунами.
3.1. Средства для борьбы с грызунами, имеющие санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды, ратициды, роденторепелленты).
4. Действующие вещества и материалы, предназначаемые для производства средств, указанных в п. п. 1, 2 и 3.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
