Закон

Определение

Положение

Постановление

Приказ

Прочее

Распоряжение

Решение

Указ

Устав






klimatauto.ru / Постановление


Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 № 500
(ред. от 03.10.2002)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа опубликован в изданиях
"Собрание законодательства РФ", 08.07.2002, № 27, ст. 2711,
"Российская газета", № 125, 11.07.2002.



Внимание! Документ утратил силу.

   ------------------------------------------------------------------

--> примечание.
Начало действия редакции - 24.10.2002 <*>.
Окончание действия документа - 21.07.2006.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
<*> Внимание! Есть неопределенность с датой начала действия редакции, связанная с первой официальной публикацией изменяющего документа. Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 03.10.2002 № 731, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано в "Собрании законодательства РФ" - 14.10.2002, в "Российской газете" - 16.10.2002). Подробнее см. Справочную информацию.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Документ утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 415, вступающего в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано в "Российской газете" - 14.07.2006).
   ------------------------------------------------------------------




ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 июля 2002 г. № 500

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ





Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. № 500

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
   ------------------------------------------------------------------

--> примечание.
Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323).
   ------------------------------------------------------------------

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
   ------------------------------------------------------------------

--> примечание.
Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в письме Росздравнадзора от 04.08.2005 № 02И-395/05.
   ------------------------------------------------------------------

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   ------------------------------------------------------------------

--> примечание.
Федеральным законом от 02.07.2005 № 80-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии сокращен до 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
   ------------------------------------------------------------------

6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно - правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).
Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".


   ------------------------------------------------------------------

--------------------

Автор сайта - Сергей Комаров, scomm@mail.ru