|  |
klimatauto.ru / Прочее
<Письмо> Минздрава РФ от 15.12.2002 № 2510/12411-02-23
"О вывозе биологического материала, полученного при клинических исследованиях"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 15 декабря 2002 г. № 2510/12411-02-23
О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнительно информирует о порядке вывоза биологического материала, полученного в ходе клинических исследований лекарственных средств.
Клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" № 86-ФЗ от 22.06.98. Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным Законом, в том числе протокола (программы) исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.).
В случае необходимости лабораторного изучения за пределами Российской Федерации биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом России на период, не превышающий срок проведения клинического исследования, оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.
Право подписи писем о вывозе биологического материала предоставлено первому заместителю Министра А.И. Вялкову и заместителю Министра А.В. Катлинскому.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
